(Medical Health News June 8, 2021) OlympiA III 期研究结果显示，与安慰剂相比，阿斯利康 (AstraZeneca) Olapali (trade与默克公司（MSD）合作开发的名为Lipzol），用于具有BRCA种系突变（gBRCAm）的高危HER2阴性早期乳腺癌患者的辅助治疗，可显着提高无侵袭性疾病的生存率（ iDFS），并达到统计显着性。上述结果将在2021年6月6日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议上公布（Abstract LBA#1），并于6月3日发表在The New England Journal of医学（新英格兰杂志）。医学）同时出版。到 2020 年，全球将有大约 230 万人被诊断出患有乳腺癌，其中大约 5% 的乳腺癌患者被发现具有 BRCA 突变。 FORCE（Facing Our Risk of Cancer Empowered）执行董事、奥林匹亚研究指导委员会成员苏弗里德曼说：“虽然乳腺癌的早期治疗取得了很大进展，但对肿瘤复发的恐惧仍然威胁着患者的辅助治疗。乳腺癌需要出现。新的靶向疗法可以防止复发并消除这种恐惧。” OlympiA 试验指导委员会主席、伦敦国王学院和英国癌症研究中心的肿瘤学教授 Andrew Tutt 说：“我们对 OlympiA 通过全球科学研究和产业合作感到非常兴奋。临床试验发现了一种针对 BRCA1 或 BRCA2 基因突变的早期乳腺癌患者的新疗法。早期乳腺癌患者的 BRCA 突变通常在比不携带突变的患者更年轻的时候被诊断出来。对于上述许多通过基因检测发现的发现，对于有基因突变的乳腺癌患者，奥拉帕尼可以在所有标准初始治疗后作为辅助治疗，以降低致命复发和肿瘤扩散的发生率。”执行副总裁戴夫弗雷德里克森说。阿斯利康总裁兼肿瘤业务部负责人。“这是首次针对 BRCA 突变的药物显示出改变早期乳腺癌患者病程的潜力，为治愈带来希望。通过显着降低高危患者乳腺癌复发的风险，我们希望奥拉帕利成为临床获益的新标杆。我们正在与监管机构合作，使这些患者能够尽快使用奥拉帕尼。”在完成局部治疗和标准新辅助或辅助化疗的所有试验患者中，奥拉帕利组浸润性乳腺癌复发、继发性肿瘤或死亡的风险降低了 42%（风险比 [HR] 0.58；99.5% 置信区间 [CI] ]；p<0.0001)。三年后，奥拉帕利组 85.9% 的患者存活下来，没有发生浸润性乳腺癌或继发性肿瘤，而安慰剂组为 77.1%。默克研究实验室全球临床研究高级副总裁兼首席医疗官 Roy Baynes 表示：“OlympiA 试验的结果代表了高危早期乳腺癌患者治疗的进步。这些新数据证明了重要性诊断时进行BRCA1/2突变检测。该生物标志物可以识别适合奥拉帕尼辅助治疗的早期乳腺癌患者。除了激素受体状态和HER2蛋白表达外，BRCA突变检测可以帮助临床医生更好地提供治疗患者计划。”在远端无病生存期（DDFS）的次要终点方面，奥拉帕利在总体人群中也显示出统计学上显着和临床上显着的生存期改善效果。奥拉帕利组的远处疾病复发或死亡风险降低了 43%（HR 0.57；99.5% CI；p<0.0001）。截至数据截止日期，奥拉帕尼组的死亡人数较少，但总生存期 (OS) 差异未达到统计学显着性。该研究将继续观察这个次要终点。奥林匹亚结果 i-interim 分析数据的截止日期2020 年 3 月 27 日。 ii 根据中期分析计划设定的修正 α 值未达到统计学意义。本次试验中奥拉帕尼的安全性和耐受性与之前的临床试验结果一致。最常见的不良事件 (AE) 是恶心 (57%)、疲劳 (40%)、贫血 (23%) 和呕吐 (23%)。 III 级或更严重的不良事件包括贫血 (9%)、中性粒细胞减少 (5%)、白细胞减少 (3%)、疲劳 (2%) 和恶心 (1%)。奥拉帕利组中约有 10% 的患者因不良事件提前停药。 OlympiA 研究是由乳腺国际 (BIG)、NRG 肿瘤学会、美国国家癌症研究所 (NCI)、前沿技术研究基金会 (FSTRF)、阿斯利康 (AstraZeneca) 和默克 (Merck) 联合实施的 III 期临床试验。 [3] 美国的部分试验由 NRG 肿瘤科资助，其余由阿斯利康资助。奥拉帕利已在美国、日本等国家获批用于接受化疗的 BRCA 种系突变 HER2 阴性转移性乳腺癌患者。该药物还在欧盟获批用于局部晚期乳腺癌患者。

文章来源：《临床肿瘤学杂志》 网址: http://www.lczlxzz.cn/zonghexinwen/2021/0814/418.html